申請單位應根據環境影響評價文件描述的生產、銷售、使用的放射性同位素與射線裝置規劃設計規模申請許可證，向有審批權的環境保護主管部門提交以下材料：
1、輻射安全許可證申請表；
2、有效的企業法人營業執照正、副本或者事業單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件及其復印件，審驗后留存復印件；
3、環境影響評價審批批復文件；
4、滿足《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》第十三條至第十六條相應規定的證明材料；
5、單位現存的放射源和射線裝置明細表；
6、單位擬新增加的放射源和射線裝置明細表；
7、有效的產權證明或租賃協議復印件；
8、地理位置圖、單位平面布局圖及放射性工作場所平面圖；
9、涉及放射性同位素使用、貯存的，還應當提交由公安部門出具的放射性同位素安全保衛措施符合相關要求的證明文件。
注：
①     上述材料須提交書面文檔一式3份及電子文檔1份（須提供光盤, 電子文檔須含圖片等JPG/PPT文件）；
②     提交的材料應按以上順序排列，使用明顯的標志區分，并裝訂成冊；
③所附材料均使用A4規格紙雙面打印或復印，并加蓋申請單位騎縫章。
 

第十四條  銷售放射性同位素的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：

（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構,或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作；

（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護*知識及相關法律法規的培訓和考核；

（三）需要暫存放射性同位素的，有滿足輻射安全和防護、實體保衛要求的暫存庫或設備；

（四）需要安裝調試放射性同位素的，有滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射要求的安裝調試場所；

（五）具有符合國家相關規定要求的貯存、運輸放射性同位素的包裝容器；

（六）運輸放射性同位素能使用符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具；

（七）配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、便攜式輻射監測、表面污染監測等儀器；

（八）有健全的操作規程、崗位職責、安全保衛制度、輻射防護措施、臺帳管理制度、人員培訓計劃和監測方案；

（九）有完善的輻射事故應急措施。

第十五條  生產、銷售射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：

（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作；

（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護*知識及相關法律法規的培訓和考核；

（三）射線裝置生產、調試場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求；

（四）配備必要的防護用品和監測儀器；

（五）有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護措施、臺賬管理制度、培訓計劃和監測方案；

（六）有輻射事故應急措施。

第十六條  使用放射性同位素、射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：

（一）使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源，使用Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的，應當設有專門的輻射安全與環境保護管理機構,或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作；其他輻射工作單位應當有1名具有大專以上學歷的技術人員專職或者兼職負責輻射安全與環境保護管理工作;依據輻射安全關鍵崗位名錄，應當設立輻射安全關鍵崗位的，該崗位應當由注冊核安全工程師擔任；

（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護*知識及相關法律法規的培訓和考核；

（三）使用放射性同位素的單位應當有滿足輻射防護和實體保衛要求的放射源暫存庫或設備；

（四）放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施；

（五）配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品、監測儀器，包括個人劑量測量報警、輻射監測等儀器。使用非密封放射性物質的單位還應當有表面污染監測儀；

（六）有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護和安全保衛制度、設備檢修維護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓計劃、監測方案等；

（七）有完善的輻射事故應急措施；

（八）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。

使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位，還應當配備質量控制檢測設備，制定相應的質量保證大綱和質量控制檢測計劃，至少有一名醫用物理人員負責質量保證與質量控制檢測工作。

第十七條  將購買的放射源裝配在設備中銷售的輻射工作單位，按照銷售和使用放射性同位素申請領取許可證。

第十八條  申請領取許可證的輻射工作單位應當向有審批權的環境保護主管部門提交下列材料：

（一）輻射安全許可證申請表（見附件一）；

（二）企業法人營業執照正、副本或者事業單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件及其復印件，審驗后留存復印件；

（三）經審批的環境影響評價文件；

（四）滿足本辦法第十三條至第十六條相應規定的證明材料；

（五）單位現存的和擬新增加的放射源和射線裝置明細表。

第十九條  環境保護主管部門在受理申請時，應當告知申請單位按照環境影響評價文件中描述的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用的規劃設計規模申請許可證。

環境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查，符合條件的，頒發許可證，并予以公告；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

第二十條  許可證包括下列主要內容：

（一）單位的名稱、地址、法定代表人；

（二）所從事活動的種類和范圍；

（三）有效期限；

（四）發證日期和證書編號。

許可證中活動的種類分為生產、銷售和使用三類;活動的范圍是指輻射工作單位生產、銷售、使用的所有放射性同位素的類別、總活度和射線裝置的類別、數量。

許可證分為正本和副本（具體格式和內容見附件二），具有同等效力。

第二十一條  取得生產、銷售、使用高類別放射性同位素與射線裝置的許可證的輻射工作單位，從事低類別的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用活動，不需要另行申請低類別的放射性同位素與射線裝置的許可證。

第二十二條  輻射工作單位變更單位名稱、地址和法定代表人的，應當自變更登記之日起20日內，向原發證機關申請辦理許可證變更手續，并提供以下有關材料：

（一）許可證變更申請報告；

（二）變更后的企業法人營業執照或事業單位法人證書正、副本復印件；

（三）許可證正、副本。

原發證機關審查同意后，換發許可證。

第二十三條  有下列情形之一的，持證單位應當按照本辦法規定的許可證申請程序，重新申請領取許可證：

（一）改變許可證規定的活動種類或者范圍的；

（二）新建或者改建、擴建生產、銷售、使用設施或者場所的。

第二十四條  許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續的，應當于許可證有效期屆滿30日前向原發證機關提出延續申請，并提供下列材料：

（一）許可證延續申請報告；

（二）監測報告；

（三）許可證有效期內的輻射安全防護工作總結；

（四）許可證正、副本。

原發證機關應當自受理延續申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續，換發許可證，并使用原許可證的編號；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

第二十五條  輻射工作單位部分終止或者全部終止生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動的，應當向原發證機關提出部分變更或者注銷許可證申請，由原發證機關核查合格后，予以變更或者注銷許可證。

第二十六條  輻射工作單位因故遺失許可證的，應當及時到所在地省級報刊上刊登遺失公告，并于公告30日后的一個月內持公告到原發證機關申請補發。

第三章  進出口、轉讓、轉移活動的審批與備案

第二十七條  進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應當在進口前報國務院環境保護主管部門審批；獲得批準后，由國務院對外貿易主管部門依據對外貿易的有關規定簽發進口許可證。國務院環境保護主管部門在批準放射源進口申請時，給定放射源編碼。

分批次進口非密封放射性物質的單位，應當每6個月報國務院環境保護主管部門審批一次。

第二十八條  申請進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應當向國務院環境保護主管部門提交放射性同位素進口審批表，并提交下列材料：

（一）進口單位許可證復印件；

（二）放射性同位素使用期滿后的處理方案，其中，進口I類、II類、III類放射源的，應當提供原出口方負責從*終用戶回收放射源的承諾文件復印件；

（三）進口放射源的明確標號和必要的說明文件的影印件或者復印件，其中，I類、II類、III類放射源的標號應當刻制在放射源本體或者密封包殼體上，Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標號應當記錄在相應說明文件中；

（四）進口單位與原出口方之間簽訂的有效協議復印件；

（五）將進口的放射性同位素銷售給其他單位使用的，還應當提供與使用單位簽訂的有效協議復印件，以及使用單位許可證復印件。

放射性同位素進口審批表的具體格式和內容見附件三。

第二十九條  國務院環境保護主管部門應當自受理放射性同位素進口申請之日起10個工作日內完成審查，符合條件的，予以批準；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

進口單位和使用單位應當在進口活動完成之日起20日內，分別將批準的放射性同位素進口審批表報送各自所在地的省級環境保護主管部門。

第三十條  出口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位，應當向國務院環境保護主管部門提交放射性同位素出口表，并提交下列材料：

（一）出口單位許可證復印件；

（二）國外進口方可以合法持有放射性同位素的中文或英文證明材料；

（三）出口單位與國外進口方簽訂的有效協議復印件。

放射性同位素出口表的具體格式和內容見附件四。

出口單位應當在出口活動完成之日起20日內，將放射性同位素出口表報送所在地的省級環境保護主管部門。

出口放射性同位素的單位應當遵守國家對外貿易的有關規定。

第三十一條  轉讓放射性同位素的，轉入單位應當在每次轉讓前報所在地省級環境保護主管部門審查批準。

分批次轉讓非密封放射性物質的，轉入單位可以每6個月報所在地省級環境保護主管部門審查批準。

放射性同位素只能在持有許可證的單位之間轉讓。禁止向無許可證或者超出許可證規定的種類和范圍的單位轉讓放射性同位素。

未經批準不得轉讓放射性同位素。

第三十二條  轉入放射性同位素的單位應當于轉讓前向所在地省級環境保護主管部門提交放射性同位素轉讓審批表，并提交下列材料：

（一）轉出、轉入單位的許可證；

（二）放射性同位素使用期滿后的處理方案；

（三）轉讓雙方簽訂的轉讓協議。

放射性同位素轉讓審批表的具體格式和內容見附件五。

環境保護主管部門應當自受理申請之日起15個工作日內完成審查,符合條件的,予以批準;不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。

第三十三條  轉入、轉出放射性同位素的單位應當在轉讓活動完成之日起20日內，分別將一份放射性同位素轉讓審批表報送各自所在地省級環境保護主管部門。

第三十四條  在野外進行放射性同位素示蹤試驗的單位，應當在每次試驗前編制環境影響報告表，并經試驗所在地省級環境保護主管部門商同級有關部門審查批準后方可進行。

放射性同位素野外示蹤試驗有可能造成跨省界環境影響的,其環境影響報告表應當報國務院環境保護主管部門商同級有關部門審查批準。

第三十五條  使用放射性同位素的單位需要將放射性同位素轉移到外省、自治區、直轄市使用的，應當于活動實施前10日內持許可證復印件向使用地省級環境保護主管部門備案，書面報告移出地省級環境保護主管部門，并接受使用地環境保護主管部門的監督管理。

書面報告的內容應當包括該放射性同位素的核素、活度、轉移時間和地點、輻射安全負責人和聯系電話等內容；轉移放射源的還應提供放射源標號和編碼。

使用單位應當在活動結束后20日內到使用地省級環境保護主管部門辦理備案注銷手續，并書面告知移出地省級環境保護主管部門。